2026年8月24日，葛兰素史克（GSK）正式宣布，旗下乙肝新药‌Hibsago（通用名bepirovirsen，贝普若韦生）‌ 获得日本厚生劳动省批准，这是该药物在全球范围内的首次获批，也是日本首个且目前唯一的慢性乙肝功能性治愈疗法。

📋 获批核心信息
适用人群‌：仅限既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗、且满足乙肝表面抗原≤3000IU/mL、HBV DNA<90IU/mL等病毒标志物标准的成人慢性乙肝患者
审批加速通道‌：依托日本针对高未满足需求创新药设立的SENKU资格，大幅缩短了审批周期
药物属性‌：属于反义寡核苷酸（ASO）类小核酸药物，也是全球首款完成III期临床的乙肝功能性治愈小核酸药物
📊 关键临床疗效数据
整体人群中，该药物实现的功能性治愈率达‌19%‌，远高于标准疗法约1%的常规水平
基线乙肝表面抗原≤1000IU/mL的患者亚组，疗效更突出，功能性治愈率进一步提升
中国亚组数据表现亮眼：基线HBsAg≤3000IU/mL的患者治愈率达‌24%‌，≤1000IU/mL的患者治愈率高达‌35%‌
🔬 药物作用机制

这款药物从三个维度实现对乙肝病毒的精准干预：

直接阻断乙肝病毒DNA的复制过程
大幅降低血液中的乙肝表面抗原水平，剥离病毒的"免疫伪装"
激活人体自身的免疫应答，实现对病毒的长期持久控制
🇨🇳 国内进展情况
2026年3月，该药物的上市申请被中国CDE纳入优先审评名单
2026年5月，GSK与正大天晴达成合作，将该药物的中国区商业化权益授权给对方
业内普遍预计，该药物大概率会在2026年下半年至2027年初在国内正式获批上市
💊 行业与市场影